قبول البيانات السريرية لنظام فايرهوك من التجربة السريرية الأوروبية تارغت أيه سي للنشر في المجلة الطبية المرموقة ذي لانسيت

شنغهاي، 5 أيلول/سبتمبر، 2018 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة مايكروبورت ساينتفيك كوربوريشن (MicroPort®”, HK:0853) اليوم أن نتائج التجارب السريرية لنظام دعاماتها فايرهوك اليوم عن نتائج التجارب السريرية لنظام Firehawk® Rapamycin Target Eluting Coronary Stent (Firehawk®) التي أجرت الشركة تجربة عشوائية، مراقبة، متعددة المراكز أطلقت عليها اسم تارغت أيه سي، قد تم نشرها على الإنترنت في مجلة ذي لانسيت، وهي مجلة طبية رائدة عالمًيا، وتحتل حاليًا المرتبة الثانية من بين 154 مجلة في فئة الطب العام والداخلي. وعنوان منشور ذي لانسيت المتعلق بفايرهوك هو “العلاج الموجه مع أخدود لامع محلي، جرعات منخفضة من البوليمر التاجي، البوليمر القابل للتحلل البيولوجي (TARGET All Comers): تجربة متعددة المراكز، مفتوح التسمية، تجربة عشوائية، من دون نقص).”

تجربة تارغت أيه سي هي تجربة سريرية متعددة المراكز، عشوائية، مراقبة، مهمة كان المشاركون فيها مرضى أوروبيون بالكامل. وقد سجلت هذه الدراسة السريرية أول مريض لها في كانون الأول/ديسمبر 2015 واستكملت تسجيل آخر مريض لها في تشرين الأول/أكتوبر 2016. وفي المجموع، كان هناك 1،653 مريضًا مسجلين من 21 موقعًا للدراسة السريرية في جميع أنحاء أوروبا بما في ذلك دول مثل المملكة المتحدة وفرنسا وإسبانيا وإيطاليا بلجيكا وهولندا وبولندا وألمانيا والنمسا والدنمارك.

وقد لبت تجربة فايرهوك نقطة النهاية الأولية الأساسية غير الناقصة TLF (فشل أخدود تارغت) خلال 12 شهرًا مقارنةً بذراع التحكم الممثلة في عائلة دعامات شاينس، 6.1٪ مقابل 5.9٪  (pnon-inferior=0.004)، على التوالي. ولم تلاحظ أي فروق ذات دلالة إحصائية في مكونات TLF بين الدعامتين. وتمت ملاحظة البيانات التالية أيضًا في الـ 12 شهرًا التالية لعملية زرع الدعامة فايرهوك ودعامات شاينس على التوالي: الموت القلبي (1.2 بالمئة مقابل 0.9 بالمئة، p = 0.60)، واحتشاء عضلة القلب (MI) المتعلق بالشريان المستهدف (4.5 بالمئة مقابل 3.9٪، p = 0.59)، ترقيع الأوعية الدموية الموجه بالإقفارTLR، 1.2) مقابل 2.4 percent, p=0.08)، معدل تخثر الدعامة (1.2 بالمئة  مقابل 1.2٪ p = 0.99 ). ولعل الملاحظ هو أن معدل TLR كان أقل في مجموعة دعامات فايرهوك وكان معدل تخثر الجلطة هو نفسه لكل من دعامات فايرهوك وشاينس.

وتقول الدكتورة ألكسندرا لانسكي من كلية الطب بجامعة ييل، “تؤكد تجربة تارغت أيه سي أن دعامة فايهوك، وهي عبارة عن دعامة ذات جرعة صغيرة من البوليمر” دي إي أس”  القابل للتحلل الحيوي، آمنة وفعالة عبر مجموعة واسعة من تعقيدات المرضى والجروح.”

وقال الدكتور زهاوا تشانغ، رئيس مجلس الإدارة ومؤسس مايكروبورت: “يعد هذا إنجازًا بارزًا من قِبل مايكروبورت نظرًا إلى أن هذه هي المرة الأولى التي يتم فيها نشر البيانات الإكلينيكية للدُعامات المصنعة في الصين في هذه المجلة الطبية المرموقة مثل ذي لانسيت. ومع التحقق من صحة نتائج فايرهوك السريرية في مثل هذه المجلة الصارمة التي تتم مراجعة منشوراتها من قبل الأتراب، يجب على الأطباء والمرضى أن يكونوا على ثقة تامة في سلامة وفعالية فايرهوك لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي. نحن نؤمن بشدة ونتوقع أنه سيتم استخدام دعامات فايرهوك لإنقاذ الملايين من المرضى على مستوى العالم في السنوات القادمة. وكشركة، ستظل  مايكروبورت في طليعة تطوير وتوفير حلول التكنولوجيا الطبية الثورية لتلبية الطلب الذي لا ينتهي على الصحة وطول العمر وفي إطالة حياة المرضى.”

فايرهوك هو الجيل الثالث من دعامات مايكروبورت المحللة للعقار الذي تم تطويره لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي. والابتكار الفريد في فايرهوك هو التصميم الذي يتم فيه تحلل العقار من البوليمر القابل للتحلل الحيوي من الأخاديد الدقيقة التي يتم إحداثها بالليزر على الجانب اللولبي من الدعامات. المساحة السطحية الكلية لجميع الأخاديد التي يتم إحداثها للدعامة هي أقل من 5٪ من المساحة الإجمالية للدعامات الدعامية بينما يبقى 95٪ من مساحة السطح الدعامي معدنيا فقط. ويسمح هذا التصميم المحلل للهدف لتحقيق نفس المستوى من الفعالية الإكلينيكية مثل الدعامات المحللة للعقار “الأفضل في فئتها”، ولكن مع أقل جرعة من الدواء. علاوة على ذلك، تتفوق دعامة فايرهوك على ضعف حدث التخثر المتأخر المتأصل في الدعامات المحللة للأدوية مع الحفاظ على ميزة الأمان الطويل الأمد المماثل للدعامات المعدنية العارية.

تجلط الدم في وقت متأخر هو حدث خطير للغاية بالنسبة للمرضى، وبمجرد وقوع حدث التجلط يمكن أن يصل معدل الوفيات إلى 50 ٪. يمكن أن يكون توصيل الدواء من الدعامات إلى الجدار الشرياني للشريان التاجي مفيدًا وضارًا على حد سواء، وقد كان حل التضيق والتخثر في مرحلة متأخرة من المعضلات التي واجهت جراحي القلب التداخليين لأكثر من عقد من الزمان. وقد ثبت الآن مفهوم تحلل الهدف من فايرهوك سريريا لتقديم حل مثالي من خلال تقديم أقل كمية من العقار لمنع عودة التضيق مع إظهار معدلات منخفضة جدا من التضيق المتأخر للجلطة.

بنهاية العام 2017، كان قد تم زرع ما يقرب من 4.5 مليون دعامة تاجية من صناعة مايكروبورت، بما في ذلك دعامات فايرهوك لأكثر من 3.5 مليون مريض في جميع أنحاء العالم. وتمت الموافقة حاليًا على فايرهوك للاستخدام والتسويق في 36 بلدًا وإقليمًا على مستوى العالم.

تعتزم مايكروبورت مواصلة تطوير البرنامج السريري القوي الذي يدعم دعامة فايرهوك مع إطلاق دراسة تارغت للعلاج المزدوج المضاد للصفائح الدموية (“DAPT”) والتي ستقيم فعالية وسلامة اختصار DAPT لمرضى البي سي آي باستخدام زرع فايرهوك. من المتوقع أن يكتمل تسجيل المشاركين في TARGET DAPT بحلول العام 2020.

Related Posts